依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令15号) 的規定,鄭州辦理醫療器械經營許可證需提供如下(xià)相關資(zī)料:
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
2、工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhī)書》或《工(gōng)商(shāng)營業執照》;
3、申請報告;
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房産證明或租賃協議和出租方的房産證明的複印件;
5、經營場所、倉庫布局平面圖;
6、拟辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆;
7、技術人員(yuán)一(yī)覽表及學曆、職稱證書複印件;
8、經營質量管理規範文件目錄;
9、企業已安裝的産品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁;
10、倉儲設施設備目錄;
11、質量管理人員(yuán)在崗自我(wǒ)保證聲明和申請材料真實性的自我(wǒ)保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員(yuán)不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》;
13、申請《醫療器械經營企業許可證》确認書。
首先,要具備醫療器械相關的技術人員(yuán)和管理人員(yuán),監管部門要求我(wǒ)們有專業的人員(yuán)從産品的采購、儲存、銷售以及售後過程有專業的人員(yuán)管理也是對企業的一(yī)種負責,讓企業經營風險進一(yī)步降低。
其次,需要有經營場地,這個就無需多言了銷售醫療器械有了辦公場地更方便管理員(yuán)工(gōng),更方便管理所銷售的産品,降低産品發生(shēng)問題的風險,給客戶一(yī)種信賴。
再次,要以公司爲主體(tǐ)銷售經營醫療器械;個人銷售或者個體(tǐ)工(gōng)商(shāng)戶銷售醫療器械,國家是不允許的;其次也不能保證産品質量,而且有經營場地也是正規經營和高效創業的保證。
沒有醫療器械經營許可證,首先是違法經營,也不利于公司營銷和宣傳。