新鄉醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案申請材料

1、醫療器械經營許可申請表；

　　2、法定代表人身份證；

　　3、法定代表人的學曆證書；

　　4、企業負責人身份證；

　　5、企業負責人的學曆證書；

　　6、質量負責人身份證；

　　7、質量負責人的學曆或者職稱證書；

　　8、企業組織機構與部門設置說明；

　　9、經營範圍、經營方式說明；

　　10、經營場所、庫房地址的地理位置圖；

　　11、經營場所、庫房地址的平面圖；

　　12、經營場所、庫房地址的房屋産權證或者租賃協議；

　　13、經營設施、設備目錄；

　　14、經營質量管理制度、工(gōng)作程序等文件目錄；

　　15、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

　　16、申請材料真實性的自我(wǒ)保證聲明；

　　17、授權委托書。

醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案窗口辦理流程

　　1、申請。申請人向長垣市食品藥品監督管理局或所在地長垣市食品藥品監督管理局分(fēn)局窗口提出申請，提交申請材料。

　　2、受理。接件受理人員(yuán)核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資(zī)格，并材料齊全、格式規範、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資(zī)格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員(yuán)不予受理，出具《不予受理通知(zhī)書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正後予以受理。受理過程中(zhōng)，發現材料需補正的5個工(gōng)作日内向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知(zhī)書》，申請人按要求補正後重新受理。

　　3、審查。受理後，審查人員(yuán)對材料進行審查，在20個工(gōng)作日内作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

　　4、領取結果。申請人按約定的方式到長垣市食品藥品監督管理局或各分(fēn)局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。