今天，我(wǒ)們一(yī)起來看下(xià)鄭州第二類醫療器械經營備案申請條件，二類醫療器械經營隻需要到當地藥監部門進行經營備案，也就是所有醫療産品的銷售都需要第二類醫療的備案才可以正常合規的經營銷售。

二類醫療器械的備案和辦理要求是什麽？

1.對于第二類醫療器械産品，營業場所的使用面積應當符合相應的規定；

2.二類醫療器械産品的質量經理和質量機構負責人應當具有産品管理相關專業大(dà)專以上學曆或者國家認可的相關專業中(zhōng)級以上技術職稱。經營一(yī)次性無菌醫療器械的，還應當有一(yī)名以上持有醫療器械質量管理體(tǐ)系内審員(yuán)證書的内審員(yuán)。

第二類醫療器械經營備案申請條件

（一(yī)）具有與經營範圍和經營規模相适應的質量管理機構或者質量管理人員(yuán)，質量管理人員(yuán)應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

　　

（二）具有與經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所；

　　

（三）具有與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　

（四）具有與經營的醫療器械相适應的質量管理制度；

　　

（五）具備與經營的醫療器械相适應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

第二醫療器械行業有哪些應用？

一(yī)般診斷儀器:體(tǐ)溫計、血壓計；

理療康複設備:磁療設備；

臨床分(fēn)析儀器:家用血糖分(fēn)析儀、試紙(zhǐ)；

手術室、急診室、診所的設備和器具:醫用小(xiǎo)型制氧機的便攜式制氧機；

醫用材料和敷料:通用脫脂棉和醫用脫脂紗布；

醫用高分(fēn)子材料及制品:避孕套、避孕帽等。

還有市面上經常見到的輪椅、拐杖、助行器。