今天，我(wǒ)們一(yī)起了解下(xià)鄭州第二類醫療器械經營備案憑證辦理，　從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資(zī)料。

1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙(zhǐ)打印或複印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄； 

2．凡備案材料需提交複印件的，申請人須在複印件上注明日期并加蓋企業公章；

3．《第二類醫療器械經營備案表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 

4．《第二類醫療器械經營備案表》所填寫項目應齊全、準确，填寫内容應符合以下(xià)要求：（1）“企業名稱”、“住所”與營業執照相同； （2）“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》對相應經營範圍的要求；（3）“經營方式”内“批發”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯爲三選一(yī)，另“爲醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務（批發或零售）”可在不選擇其他三種經營方式的情況下(xià)單獨勾選；

5．企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員(yuán)的身份證、學曆或者職稱證明（法定代表人、企業負責人如不能提供學曆證明應提交書面說明）應齊全有效；複印件确認留存，原件退回；

6．庫房産權證明及使用權證明應有效； 委托貯存的，委托協議應有效，并含有明确雙方質量責任的内容；委托貯存的，委托協議應有效，并含有明确雙方質量責任的内容；全部委托貯存的，被委托方提供醫療器械貯存、配送服務範圍應包含委托方經營範圍； 

7．經營質量管理制度、工(gōng)作程序等文件目錄應至少包括《醫療器械經營質量管理規範》要求的内容； 

8．醫療器械經營範圍應符合醫療器械分(fēn)類目錄中(zhōng)規定的管理類别、類代号名稱； 

9. 同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案的，可以免予提交相應資(zī)料。材料免予提交情況說明：同時申請辦理第三類醫療器械經營許可證證和第二類醫療器械經營備案的，或者已經取得第三類醫療器械經營許可證現申請進行第二類醫療器械經營備案辦理的，企業提交材料裏除《依申請政務服務事項告知(zhī)承諾書》和《第二類醫療器械經營備案表》外(wài)都是非必須提交；企業隻申請第二類醫療器械經營備案辦理的，所有材料均爲必須提供。