今天，我(wǒ)們一(yī)起來了解下(xià)鄭州第二類醫療器械備案憑證辦理流程和有效期，一(yī)類是不需要辦許可證的，二類是需要辦一(yī)個備案的，三類則需要辦理許可證了。

二類醫療器械備案憑證辦理需提交材料：

1、營業執照複印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件;

3、組織機構與部門設置說明;

4、經營範圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件、不在拆遷範圍證明;

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理制度、工(gōng)作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人授權證明;

10、經營許可補發遺失聲明;(新開(kāi)辦企業不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料；

根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生(shēng)産監督管理辦法》第十三條《醫療器械生(shēng)産許可證》有效期爲5年，載明許可證編号、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生(shēng)産地址、生(shēng)産範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

我(wǒ)司辦理區域爲鄭州市轄區、縣級市、縣：

金水區、二七區、中(zhōng)原區、管城回族區、惠濟區、航空港區、鄭東新區、經開(kāi)區、高新區、上街區、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中(zhōng)牟縣。

資質辦理咨詢：I8O-392O-266O！