今天，我(wǒ)們一(yī)起來了解下(xià)新密三類醫療器械許可證辦理條件，在辦理三類醫療器械經營許可證的時候如果不符合相關的要求也是不行的，具體(tǐ)看下(xià)三類醫療器械經營許可證辦理要求和辦理三類醫療器械許可證需要什麽材料的内容。

一(yī)、三類醫療器械經營許可證辦理要求

1 、經營場所企業要有辦公場所，有一(yī)定的面積。不能是虛拟地址，辦公場所和公司注冊地址要爲同一(yī)地點；

2 、儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫；

3 、人員(yuán)具有醫療器械相關的人員(yuán)；

4 、經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等；

5 、醫療器械質量管理軟件（或 GSP 軟件）需要一(yī)套從采購到銷售和售後及召回等追溯性記錄的電子計算機軟偉

6 、質量管理制度具有與經營的醫療器械相适應的質量管理制度；

7 、質量管理的工(gōng)作程序文件具有與經營醫療器械相适應的一(yī)套工(gōng)作程序文件；

8 、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分(fēn)及職責；

9 、公司的證明性資(zī)料公司營業執照、地理位置及平面圖等。

二、三類醫療器械經營證件辦理準備資(zī)料有哪些？

1 、營業執照和組織機構代碼證複印件；

2 、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件;

3 、組織機構與部門設置說明；

4 、經營範圍、經營方式說明；

5 、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋産權證明文件或者租賃協議（附房屋産權證明文件）複印件；

6 、經營設施、設備目錄；

7 、經營質量管理制度、工(gōng)作程序等文件目錄；

8 、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

9 、經辦人授權證明；

10 、其他證明材料。