第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心髒支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其産品和生(shēng)産經營活動分(fēn)别由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分(fēn)别發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生(shēng)産許可證》、《醫療器械經營許可證》。

辦理三類醫療器械許可證的要求‌‌：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體(tǐ)外(wài)診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m³以上）；

2、人員(yuán)要求：需要有3名相關人員(yuán)的備案并且持有證書；

3、産品要求：必須要有合乎業務範圍的産品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

辦理三類醫療器械許可證所需要的資(zī)料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；

2、工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhī)書》或《工(gōng)商(shāng)營業執照》；

3、申請報告；

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房産證明或租賃協議和出租方的房産證明的複印件；

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、拟辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆；

7、技術人員(yuán)搜索一(yī)覽表及學曆、職稱證書複印件；

8、經營質量管理規範文件目錄；

9、企業已安裝的産品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄；

11、質量管理人員(yuán)在崗自我(wǒ)保證聲明和申請材料真實性的自我(wǒ)保證聲明，包括申請

12、申請《醫療器械經營企業許可證》确認書。

我(wǒ)司辦理區域爲鄭州市轄區、縣級市、縣：

金水區、二七區、中(zhōng)原區、管城回族區、惠濟區、航空港區、鄭東新區、經開(kāi)區、高新區、上街區、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中(zhōng)牟縣。

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