今天，我(wǒ)們看下(xià)鄭州二類醫療器械許可備案好辦理嗎(ma)？申請者需要提供相關的産品質量檢測報告、質量管理體(tǐ)系、産品說明等相關材料。

二類醫療器械許可備案申請材料:

1. 醫療器械經營許可申請表 

2. 營業執照副本複印件 

3. 企業法定代表人企業負責人、質量管理人員(yuán)身份、學曆、職稱證明複印件 

4. 企業組織機構與部門設置說明 

5. 企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、産權證明及房租租賃合同複印件

6.其他有效資(zī)料等。

人員(yuán)要求：

1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大(dà)學本科以上或中(zhōng)級以上技術職稱人員(yuán)1名，作爲質量負責人。

 2、具有高中(zhōng)以上學曆2名，作爲質量管理員(yuán)。