今天，我(wǒ)們看下(xià)鄭州體(tǐ)外(wài)診斷試劑三類醫療器械經營許可證辦理，根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下(xià)條件：

（一(yī)）經營範圍和經營規模相适應的質量管理機構或者質量管理人員(yuán)，質量管理人員(yuán)應當具有國家認可的相關專業學曆或者職稱；

（二）有合乎要求的經營場地(辦公面積≥20m，倉儲面積>20m，冷庫體(tǐ)積>20m³)，冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備。

（三）經營範圍和經營規模相适應的經營、貯存場所， 全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

辦理體(tǐ)外(wài)診斷試劑醫療器械經營許可證對人員(yuán)的要求：

1、法定代表人：學曆不限（法人可兼任企業負責人，可以無學曆）；

2、企業負責人：如由法人兼任，可以無學曆；若不是法人，需大(dà)專以上學曆，不限專業；

3、質量負責人：大(dà)學學曆，要求大(dà)學畢業三年，醫療器械相關專業；

4、主管檢驗師：滿足下(xià)列一(yī)個條件者即可：①醫學檢驗專業畢業三年以上，大(dà)專以上學曆。②有中(zhōng)級衛生(shēng)檢驗學職稱證。）

5、驗收人員(yuán)：專科學曆，檢驗學專業；

6、采購人員(yuán)、倉管人員(yuán)、銷售人員(yuán)、售後人員(yuán)等。

注：（1）現場檢查時，原則上所有人員(yuán)必須全部到場；由于出差等不可逆因素，普通人員(yuán)可缺勤，但關鍵人員(yuán)（企業負責人、質量負責人、主管檢驗師、驗收人員(yuán)）爲必須到場人員(yuán)。

（2）醫療器械相關專業：醫療器械、生(shēng)物(wù)醫學工(gōng)程、機械、電子、醫學、生(shēng)物(wù)工(gōng)程、護理學、康複、檢驗學、計算機等專業。