造成醫療器械經營許可證久辦不下(xià)的原因，大(dà)緻有以下(xià)幾個因素：

1.質量管理人員(yuán)不符合要求

學曆、專業和工(gōng)作經驗要求是判斷合格質量管理人員(yuán)的關鍵要素，企業要嚴格按照所經營的産品類别遴選質量管理人員(yuán)。

2.監督管理細則研讀不透徹

各地圍繞辦理醫療器械經營許可證均有出台經營監督管理辦法實施細則，明确了經營許可條件、經營許可管理、經營質量管理細則。企業在辦理前必須逐條細心研讀細則，尤其是經營許可條件中(zhōng)對經營範圍、質量管理人員(yuán)、經營場所和貯存條件的要求，避免出現錯誤。

3.經營場所庫房不符合要求

仔細甄别批發、零售、批零兼營經營方式和經營範圍的管理條款，精準掌握經營場所建築面積、符合貯存條件的庫房建築面積、冷庫容積、軟硬件設施等要求，确保不會出現經營場所和庫房需要整改的尴尬境地。

4.資(zī)料不專業且流程不熟練

整理彙編醫療器械經營許可證申辦資(zī)料，需要申辦人具有極強的專業性和業務流程熟練度。