醫療器械廣告批準文号的申請人必須是具有合法資(zī)格的醫療器械生(shēng)産企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作爲申請人的，必須征得醫療器械生(shēng)産企業的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文号的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

序号	材料名稱	來源渠道	來源渠道說明	材料必要性	材料下(xià)載	材料類型	收取方式	紙(zhǐ)質材料規格
1	代辦人代爲申辦醫療器械廣告批準文号的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照等主體(tǐ)資(zī)格證明文件；	政府部門核發	政府部門核發	必要	無	原件：1 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
2	申請人《醫療器械生(shēng)産許可證》正、副本	政府部門核發	政府部門核發	必要	樣表下(xià)載	原件：0 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
3	辦理視頻廣告的醫療器械廣告申請，要以U盤或光盤提供視頻文件一(yī)份供審查存檔；	申請人自備	申請人自備	必要	無	原件：1 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
4	申報材料真實性的自我(wǒ)保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；	申請人自備	申請人自備	必要	樣表下(xià)載	原件：1 複印件：0	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
5	企業營業執照	政府部門核發	政府部門核發	必要	無	原件：0 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
6	申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生(shēng)産企業同意其作爲申請人的證明文件原件和醫療器械經營企業經營許可證；	申請人自備	申請人自備	必要	無	原件：0 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	無
7	廣告中(zhōng)涉及醫療器械注冊商(shāng)标、專利、認證、互聯網等内容的，應當提交相關有效證明文件以及其他确認廣告内容真實性的證明文件；	申請人自備	申請人自備	必要	樣表下(xià)載	原件：1 複印件：0	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
8	具體(tǐ)經辦人的《授權委托書》和身份證；	申請人自備	申請人自備	必要	樣表下(xià)載	原件：1 複印件：0	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
9	辦理聲音廣告的藥品廣告申請，申請人除提供紙(zhǐ)質版的聲音廣告分(fēn)段腳本文件外(wài)，還要提供音頻文件1份，供審查存檔；	申請人自備	申請人自備	必要	樣表下(xià)載	原件：1 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
10	注冊産品提供産品技術要求	申請人自備	申請人自備	必要	無	原件：1 複印件：0	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
11	申請進口醫療器械廣告批準文号的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理人或境外(wài)醫療器械生(shēng)産企業在境内設立的組織機構的主體(tǐ)資(zī)格證；	申請人自備	申請人自備	必要	無	原件：1 複印件：0	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4
12	《醫療器械廣告審查表》	申請人自備	申請人自備	必要	無	原件：1 複印件：3	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	無
13	醫療器械産品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）；	政府部門核發	政府部門核發	必要	樣表下(xià)載	原件：1 複印件：1	收取紙(zhǐ)質材料、上傳電子文件	A4