今天我(wǒ)們看下(xià)二類醫療器械和三類醫療器械怎麽區分(fēn)，醫療器械又(yòu)分(fēn)一(yī)類，二類，和三類，很多想要銷售醫療器械産品的老闆不知(zhī)道自己是該辦理二類備案還是三類許可，今天就給大(dà)家說說該怎麽分(fēn)辨。

第一(yī)類是指，通過常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入介入人體(tǐ):用于支持、維持生(shēng)命;對人體(tǐ)具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制醫療器械。

第一(yī)類醫療器械有: 基礎外(wài)科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、憲體(tǐ)剝離(lí)刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二類醫療器械: (a)普通診察器械類(6820):體(tǐ)溫計、血壓計:(b)物(wù)理治療及康複設備類(6826):醫療器具:(c)臨床檢驗分(fēn)析儀器類(6840): 家庭用血糖分(fēn)析儀及試紙(zhǐ):(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854): 醫用小(xiǎo)型制氧機 手提式氧氣發生(shēng)器:(e)醫用衛生(shēng)材料及敷料類(6864): 匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布:(f)醫用高分(fēn)子材料及制品類(6866): 避孕套、避孕帽等。

第三類醫療器械: A、一(yī)次性使用無菌醫療器械1、一(yī)次性使用無菌注射器;2、一(yī)次性使用輸液器3、一(yī)次性使用輸血器:4、一(yī)次性使用麻醉穿刺包;5、一(yī)次性使用靜脈輸液針;6、一(yī)次性使用無菌注射針:7、一(yī)次性使用塑料血袋:8、一(yī)次性使用采血器:9、一(yī)次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物(wù)醫療器械 1、外(wài)科植入物(wù)關節假體(tǐ);(-次性使用無菌醫療器械、助聽(tīng)器、隐形眼鏡及護理用液、體(tǐ)外(wài)診斷試劑、6846植入材料和人工(gōng)器官、6877介入器材除外(wài))等。