《醫療器械經營許可證》是開(kāi)辦第三類醫療器械經營的企業必須具備的證件，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，爲後置審批制度，其公司營業執照一(yī)般需要有“第三類醫療器械經營”經營範圍。

哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證

凡是從事第三類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

醫療器械按照風險程度，可分(fēn)爲3類：

第一(yī)類：較低風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：口罩、創可貼、紗布繃帶等，其經營活動隻需取得營業執照即可。

第二類：中(zhōng)度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

第三類：較高風險，需采取特别措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要用于植入人體(tǐ)，或用于支持、維持生(shēng)命，如：隐形眼鏡、注射器、心髒支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證才行。

醫療器械經營許可證辦理需要哪些材料？

01、醫療器械經營許可證申請表；

02、企業營業執照複印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營範圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋産權文件或者租賃協議複印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工(gōng)作程序等文件目錄；

09、信息管理系統基本情況；

10、經辦人授權文件；

醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的？

01、申請：申請人需備齊資(zī)料後，向當地市場監督管理局提交申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審查：受理後，主管部門對申報單位及材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審核通過後，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發證件。