鄭州辦理三類醫療器械需要準備的材料

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhī)書》或《工(gōng)商(shāng)營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房産證明或租賃協議和出租方的房産證明的複印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、拟辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆;

7、技術人員(yuán)搜索一(yī)覽表及學曆、職稱證書複印件:

8、經營質量管理規範文件目錄;

9、企業已安裝的産品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員(yuán)在崗自我(wǒ)保證聲明和由請材料直實性的自我(wǒ)保證吉明，包括由請材料目顯和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可證》确認書。