第二類是具有中(zhōng)度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我(wǒ)們日常生(shēng)活中(zhōng)常見的體(tǐ)溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

辦理醫療器械二類備案所需要的條件：

　　面積要求：

　　1、辦理備案所需要的辦公面積不少于100平；

　　2、辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

　　注意事項：以上需要提供場地平面圖、庫房的産權圖、地理位置圖(注明實際用地，還需提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房産證)。

　　人員(yuán)要求：

　　質量管理員(yuán)：醫療器械、藥學專業、醫學專業大(dà)學本科以上學曆或者擁有相對應專業的中(zhōng)級職稱3名，一(yī)名質量負責人，兩名質量管理人；

　　倉庫管理員(yuán)：大(dà)專以上學曆一(yī)名；

　　電腦管理員(yuán)：大(dà)專以上學曆一(yī)名。

　　經營範圍：

　　營業執照上經營範圍需要包含二類醫療器械銷售、經營等才可以進行申請，若無則加上。

第一(yī)步：到當地藥監局中(zhōng)的醫療器械科遞交電子檔和紙(zhǐ)質檔案資(zī)料：

　　所需電子和紙(zhǐ)質檔案資(zī)料：

　　1、第二類醫療器械經營備案表；

　　2、企業營業執照複印件；

　　3、企業法定代表人、質量負責人的身份、職稱、學曆證明複印件；

　　4、場地平面圖、庫房的産權圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房産證)，需要複印件；

　　5、企業設施和設備目錄；

　　6、企業經營質量管理制度、工(gōng)作程序等目錄；

　　所有資(zī)料都需要清晰完整、用A4紙(zhǐ)打印出來後附上目錄，所有複印件都需要加蓋公章後與電子檔一(yī)并提交備案。

　　第二步：資(zī)料初審通過後，取得辦理備案憑證；

　　第三步：由醫療器械科将備案的電子檔發送到法規科進行網站公示，并将信息定期報送到省食品藥品監督管理局。