今天,我(wǒ)們一(yī)起來看下(xià)河南(nán)醫療器械廣告審查表申請材料及标準要求,本省行政區域内醫療器械生(shēng)産企業生(shēng)産的産品申請醫療器械廣告批準文号的,核發醫療器械廣告批準文号的《醫療器械廣告審查表》及《行政許可決定書》,有效期爲1年。
序号 | 提交材料名稱 | 原件/複印件 | 份數 | 是否提交電子文件 | 備注 |
1 | 《醫療器械廣告審查表》(一(yī)式5份,首頁及廣告發布内容頁加蓋企業公章), 請登陸國家總局網站下(xià)載“廣告申請客戶端”軟件填報并打印審查表,地址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html),并附與發布内容相一(yī)緻的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械産品廣告申請的電子文件。 | 原件 | 5 | 是 | 1.醫療器械廣告中(zhōng)必須标明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生(shēng)産企業名稱、醫療器械注冊證号、醫療器械廣告批準文号,其字體(tǐ)和顔色必須清晰可見、易于辨認,在電視、互聯網、顯示屏等媒體(tǐ)發布廣告時,上述内容出現時間不得少于5秒; 2. 醫療器械産品注冊證明文件中(zhōng)有禁忌内容、注意事項的,應在廣告中(zhōng)标明“禁忌内容或注意事項詳見說明書”;推薦給個人使用的醫療器械産品廣告,必須标明“請仔細閱讀産品說明書或在醫務人員(yuán)的指導下(xià)購買和使用”; 3.醫療器械廣告申請的電子文件是由國家食品醫療器械監督管理局“廣告申請客戶端”軟件制作的電子數據:包括“.xml”格式的數據文件和“.jpg”格式的廣告文案圖片數據文件; 4.廣告不得含有下(xià)列内容: (1)表示功效、安全性的斷言或者保證; (2)說明治愈率或者有效率; (3)與其他醫療器械、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較; (4)利用廣告代言人作推薦、證明; (5)法律、行政法規規定禁止的其他内容。 |
2 | 申請人《營業執照》正、副本複印件1份; | 複印件 | 1 | 否 | |
3 | 申請人《醫療器械生(shēng)産許可證》正、副本複印件1份; | 複印件 | 1 | 否 | |
4 | 申請人是醫療器械經營企業的,應當提交醫療器械生(shēng)産企業同意其作爲申請人的證明文件原件和醫療器械經營企業經營許可證複印件; | 原件 | 1 | 否 | |
5 | 代辦人代爲申辦醫療器械廣告批準文号的,應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照複印件等主體(tǐ)資(zī)格證明文件; | 原件/複印件 | 1 | 否 | |
6 | 醫療器械産品注冊證書(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等)的複印件(依新條例注冊産品僅需提供注冊證); | 複印件 | 1 | 否 | |
7 | 産品說明書(平帖在A4紙(zhǐ)上); | 原件 | 1 | 否 | |
8 | 醫療器械産品标準(依新條例注冊産品提供産品技術要求); | 複印件 | 1 | 否 | |
9 | 申請進口醫療器械廣告批準文号的,應當提供《醫療器械注冊登記表》中(zhōng)列明的代理人或境外(wài)醫療器械生(shēng)産企業在境内設立的組織機構的主體(tǐ)資(zī)格證明文件複印件; | 複印件 | 1 | 否 | |
10 | 廣告中(zhōng)涉及醫療器械注冊商(shāng)标、專利、認證、互聯網等内容的,應當提交相關有效證明文件的複印件以及其他确認廣告内容真實性的證明文件; | 複印件 | 1 | 否 | |
11 | 具體(tǐ)經辦人的《授權委托書》(加蓋公章及法人簽字,此授權書格式不限,但應注明授權範圍及有效期)和身份證複印件; | 複印件 | 1 | 否 | |
12 | 與廣告内容相關的其他證明文件; | 複印件 | 1 | 否 | |
13 | 申報材料真實性的自我(wǒ)保證聲明,包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; | 原件 | 1 | 否 | |
14 | 申請材料目錄 | 原件 | 1 | 否 | |
15 | 辦理視頻廣告的醫療器械廣告申請,要以U盤或光盤提供視頻文件一(yī)份供審查存檔(上報的電視廣告片文件格式可爲:avi、asf、rm、rmvb其中(zhōng)任意一(yī)種,文件大(dà)小(xiǎo)≤50M,申請人提交的分(fēn)鏡頭腳本,内容包括廣告總時長、主畫面、畫面說明、旁白(bái)字幕、分(fēn)鏡頭長度,5秒鍾廣告腳本不少于3個畫面,15秒鍾廣告腳本不少于9個畫面,30秒鍾廣告腳本不少于12個畫面; | 1 | 是 | 視頻廣告分(fēn)鏡頭腳本範本 | |
16 | 辦理聲音廣告的醫療器械廣告申請,申請人除提供紙(zhǐ)質版的聲音廣告分(fēn)段腳本文件外(wài),還要提供音頻文件1份,供審查存檔; | 1 | 是 | 聲音廣告分(fēn)段腳本範本 |
以上材料标準要求:
1.所有申請材料必須真實、合法,文字圖案完整、清晰,并用A4紙(zhǐ)打印或複印,按照順序裝訂成冊,要求簽字的須簽字,每份加蓋證件持有單位公章,醫療器械廣告審查表需要在首頁以及廣告發布内容頁加蓋公章;
2.電子版廣告申請文件應與申請材料内容一(yī)緻。
3.醫療器械視頻廣告腳本與聲音廣告腳本需按範本制作。
13法定時限
自受理之日起20個工(gōng)作日内做出行政許可決定(不含補正材料所需時間)
14承諾時限
自受理之日起20個工(gōng)作日内做出行政許可決定(不含補正材料所需時間)