今天，我(wǒ)們了解下(xià)鄭州辦三類醫療器械許可證面積需要多大(dà)，經營場所建築面積應不小(xiǎo)于50平方米。倉庫建築面積不小(xiǎo)于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一(yī)次性耗材類産品倉庫建築面積不下(xià)于100平方米。冷庫面積60平米以上。

辦理醫療器械經營許可證所需要的資(zī)料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工(gōng)商(shāng)行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知(zhī)書》或《工(gōng)商(shāng)營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房産證明或租賃協議和出租方的房産證明的複印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、拟辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學曆證明或職稱證明的複印件及個人簡曆;

7、技術人員(yuán)搜索一(yī)覽表及學曆、職稱證書複印件;

8、經營質量管理規範文件目錄;

9、企業已安裝的産品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員(yuán)在崗自我(wǒ)保證聲明和申請材料真實性的自我(wǒ)保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

對經營體(tǐ)外(wài)診斷試劑人員(yuán)有什麽特殊要求？

從事體(tǐ)外(wài)診斷試劑的質量管理人員(yuán)中(zhōng)，應當有1人爲主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大(dà)學以上學曆并從事檢驗相關工(gōng)作3年以上工(gōng)作經曆。從事體(tǐ)外(wài)診斷試劑驗收和售後服務工(gōng)作的人員(yuán)，應當具有檢驗學相關專業中(zhōng)專以上學曆或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。