今天，我(wǒ)們看下(xià)新鄭市第二類醫療器械備案憑證辦理流程，《醫療器械生(shēng)産許可證》有效期爲5年，載明許可證編号、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生(shēng)産地址、生(shēng)産範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

二類醫療器械備案憑證辦理需提交材料：

1、營業執照複印件;

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件;

3、組織機構與部門設置說明;

4、經營範圍、經營方式說明;

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件、不在拆遷範圍證明;

6、經營設施、設備目錄;

7、經營質量管理制度、工(gōng)作程序等文件目錄;

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人授權證明;

10、經營許可補發遺失聲明;(新開(kāi)辦企業不需要);

11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版;

12、其他證明材料；

登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南(nán)——醫療器械生(shēng)産經營許可備案——申請企業——首次使用注冊——注冊完成後，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。