今天，我(wǒ)們一(yī)起來看下(xià)河南(nán)省第二類醫療器械備案辦理條件、材料及流程，爲了保證醫療器械的安全、有效，保障人體(tǐ)健康和生(shēng)命安全，規範醫療器械經營活動，國家制定了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規，要求：經營第一(yī)類醫療器械不需要許可和備案，經營第二類醫療器械需要備案，經營第三類醫療器械需要許可。

從事第二類醫療器械經營的企業，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，并提交相應資(zī)料，完成經營備案，獲取經營備案編号。

一(yī)、需要辦理二類醫療器械備案的企業：

從事第二類醫療器械經營的企業，需要辦理醫療器械經營備案。

例如：與第一(yī)、三類醫療器械不同，第二類醫療器械具有中(zhōng)度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

二、二類醫療器械備案有效期：

醫療器械經營備案一(yī)般沒有規定有效期，但其經營場所、經營方式、經營範圍、庫房地址等發生(shēng)變化的，應當及時進行備案變更。

三、二類醫療器械備案辦理條件：

01、具有與經營範圍和經營規模相适應的質量管理機構或者質量管理人員(yuán)，質量管理人員(yuán)應當具有相關專業學曆或者職稱；

02、具有與經營範圍和經營規模相适應的經營場所；

03、具有與經營範圍和經營規模相适應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相适應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相适應的專業指導、技術培訓和售後服務的質量管理機構或者人員(yuán)。

四、二類醫療器械備案辦理材料：

01、第二類醫療器械經營備案表；

02、企業營業執照複印件；

03、法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件；

04、企業組織機構與部門設置說明；

05、醫療器械經營範圍、經營方式說明；

06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋産權文件或者租賃協議複印件；

07、主要經營設施、設備目錄；

08、經營質量管理制度，工(gōng)作程序等文件目錄；

09、經辦人授權文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資(zī)料可能有差異，具體(tǐ)以當地主管部門要求爲準。

五、二類醫療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資(zī)料後，向當地市場監督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理後，主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過後，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。

我(wǒ)司辦理區域爲鄭州市轄區、縣級市、縣：

金水區、二七區、中(zhōng)原區、管城回族區、惠濟區、航空港區、鄭東新區、經開(kāi)區、高新區、上街區、鞏義市、新鄭市、登封市、荥陽市、新密市、中(zhōng)牟縣。

資質辦理咨詢：180-3920-2660！