爲進一(yī)步落實藥品網絡交易第三方平台和藥品網絡銷售企業主體(tǐ)責任，規範藥品網絡經營和服務行爲，保障公衆用藥質量安全，根據《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》等法律法規，結合我(wǒ)省實際，我(wǒ)局制定了《藥品網絡交易第三方平台主體(tǐ)責任清單》《藥品批發企業（含藥品上市許可持有人）網絡銷售主體(tǐ)責任清單》《藥品零售企業網絡銷售主體(tǐ)責任清單》，現予以發布。

    特此公告。

 

  附件：1. 藥品網絡交易第三方平台主體(tǐ)責任清單

2. 藥品批發企業（含藥品上市許可持有人）網絡銷售主體(tǐ)責任清單

3. 藥品零售企業網絡銷售主體(tǐ)責任清單

 

                             

                                                海南(nán)省藥品監督管理局

                                                   2023年6月5日

 

   （此件主動公開(kāi)）

藥品批發企業（含藥品上市許可持有人）網絡銷售主體(tǐ)責任清單
序号	分(fēn)類	責任事項	法律法規依據
1	誠信要求	應當遵守《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營質量管理規範》等法律、法規、規章規定，依法誠信守信，保障藥品質量安全。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第四條
2	資(zī)質要求	應當取得《藥品經營許可證》，并按照經批準的經營方式和範圍經營。爲藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。	《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》第五十一(yī)條，《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條
3	報告要求	應當向省級藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生(shēng)産許可證或者藥品經營許可證等信息。信息發生(shēng)變化的，應當在10個工(gōng)作日内報告。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十一(yī)條第二款
4	制度管理	應當建立并實施藥品質量安全管理、風險控制、藥品追溯、儲存配送管理、不良反應報告、投訴舉報處理等制度。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十條
5	信息管理	應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準确、完整和可追溯，并遵守國家個人信息保護的有關規定。展示的藥品相關信息應當真實、準确、合法。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第五條
		應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置，持續公示其藥品生(shēng)産或者經營許可證信息，上述信息發生(shēng)變化的，應當在10個工(gōng)作日内予以更新。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十二條
		應當完整保存供貨企業資(zī)質文件、電子交易等記錄。相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿後1年。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十五條第二款
6	銷售管理	嚴禁通過網絡銷售《藥品網絡銷售禁止清單》中(zhōng)所列藥品。	《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》第六十一(yī)條，《藥品網絡銷售監督管理辦法》第八條第二款
7	風險管理	藥品網絡銷售企業對存在質量問題或安全隐患的藥品，應當依法采取相應的風險控制措施，并及時在網站首頁或者經營活動主頁面公開(kāi)相應信息。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十六條
		出現突發公共衛生(shēng)事件或者其他嚴重威脅公衆健康的緊急事件時應當遵守國家有關應急處置規定，依法采取相應的控制和處置措施。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二十四條第一(yī)款
8	藥品召回管理	藥品上市許可持有人依法召回藥品的，應當積極予以配合。	《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二十四條第二款
9	接受監督管理	接受藥品監督管理部門對本單位的監督檢查，應予以配合。	《中(zhōng)華人民共和國藥品管理法》第九十九條第一(yī)款，《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二十六條